記者15日從國家衛(wèi)生計生委了解到，經相關醫(yī)院隨訪及評估，共有71名患者因使用全氟丙烷發(fā)生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應。目前，國家衛(wèi)計委已組派國家專家隊赴醫(yī)院進行會診指導。

2015年6月，北京大學第三醫(yī)院和南通大學附屬醫(yī)院眼科使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的全氟丙烷(批號：15040001)為患者進行了眼內填充手術。術后71名患者不同程度地出現(xiàn)了視網膜血管炎、視功能損傷等術后反應，其中北京大學第三醫(yī)院45名、南通大學附屬醫(yī)院26名。目前，患者的醫(yī)療救治費用全部由醫(yī)院墊付。

國家衛(wèi)計委有關負責人表示，可疑群體不良事件發(fā)生后，國家衛(wèi)計委已依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，專門印發(fā)通知，要求全國醫(yī)療機構停用了全部問題產品，并進行了后續(xù)情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫(yī)院外，后續(xù)未收到其他關于該產品新發(fā)可疑不良事件的報告。

國家衛(wèi)計委有關負責人表示，根據(jù)《侵權責任法》第五十九條規(guī)定，此事件屬于因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)模t(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。國家衛(wèi)計委指導涉事醫(yī)院引導并主動配合患者依法解決賠償問題，及時研究醫(yī)院及患者的訴求，并將有關訴求向相關部門和單位反饋。在醫(yī)院引導下，部分患者已在當?shù)胤ㄔ禾嵴埶痉ㄔV訟，目前法院正在依法審理中;部分患者到醫(yī)療糾紛人民調解委員會處理，對于達成調解協(xié)議的患者，醫(yī)院先行墊付了賠償款;其余患者表示將在治療終結后依法解決賠償問題。醫(yī)院將依法向涉事企業(yè)追償所墊付的相關費用。

國家衛(wèi)計委將繼續(xù)指導涉事醫(yī)院全力做好患者醫(yī)療救治工作;引導患者和醫(yī)院依法解決賠償問題;配合食品藥品監(jiān)管部門督促涉事企業(yè)依法履行責任。同時，也將密切關注問題產品中有害氣體的成分檢測進展。

食藥監(jiān)總局：

涉事產品不符標準已停產

據(jù)新華社北京4月14日電 針對北醫(yī)三院和南通大學附屬醫(yī)院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)嚴重不良事件的報道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人14日回應稱，2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發(fā)現(xiàn)，涉事產品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態(tài)。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人稱，去年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告后，立即組織對該產品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責令涉事企業(yè)暫停生產并召回相應批次產品;并組織專家調查組分別赴北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院開展現(xiàn)場調查。

調查顯示，北醫(yī)三院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯(lián)性明確。涉事批次產品銷售地區(qū)涉及全國25個省(區(qū)、市)，除北醫(yī)三院、南通大學附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機構使用了該批號產品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業(yè)已于2015年7月28日完成對2015年生產的兩個批次 (生產批號為：15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

據(jù)介紹，由于兩家醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發(fā)現(xiàn)召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現(xiàn)有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進一步查明原因。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，去年7月，根據(jù)檢驗報告及現(xiàn)場檢查結果，認定涉事企業(yè)生產了不符合產品注冊標準的醫(yī)療器械，沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。同時要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態(tài)。

名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

眼用全氟丙烷氣體是一種常見的眼科手術材料，屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產品規(guī)格為15ml。

該產品為惰性氣體，可使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術，使脫離的視網膜復位、愈合。

319支問題醫(yī)療氣體流向廣東26家醫(yī)療機構

暫未收到不良事件報告

據(jù)新華社廣州4月15日電 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局15日公布天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體相關處置情況，稱共有319支該問題產品銷往廣東省內26家醫(yī)療機構，已經使用110支，未使用的全部召回。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人介紹，經查，廣東省有兩家醫(yī)療器械經營企業(yè)經銷該產品，共購進了批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體320支，其中庫存1支，319支銷往省內26家醫(yī)療機構，截至2015年7月15日，醫(yī)療機構使用了110支，未使用的已全部召回，目前暫時未收到有關的醫(yī)療器械不良事件報告。